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Ela tá chegando galeraaaa: Anvisa define requisitos para pedido de uso emergencial de vacina da Covid-19


Hess
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Um dos critérios é que a vacina precisa estar em estudos clínicos de fase 3 - última etapa de testes - no Brasil.
 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (2) um guia com as exigências para o pedido do uso emergencial das vacinas da Covid-19.

 

  • Segundo a reguladora, cada caso será analisado de forma independente. A decisão será tomada pela Diretoria Colegiada;
  • Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
  • Será avaliada a qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas;
  • A empresa interessada deverá apresentar as informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
  • É necessário também que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela agência;
  • O estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e condução no Brasil.

 

A agência faz a ressalva de que o uso emergencial de um produto será liberado apenas para o público previamente definido e testado nos estudos. Além disso, diz que a autorização não irá substituir o registro sanitário no Brasil, que será exigido para a ampliação do produto a toda a população.

 

Até o momento, a Anvisa não tinha a modalidade "uso emergencial" para a vacinação. Os critérios precisaram ser estabelecidos devido à urgência da pandemia.

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31 minutos atrás, Narak Slater disse:

Que venha logo!

 

Bolsominions olhem, mas não toquem ok? :ny21:

Continuem na cloroquina :eitaa:

E com o ozônio no **

40 minutos atrás, Lucas' disse:

Essa vacinação ainda dará muito o que falar, prevejo vacinas sendo desviadas/furtadas, pessoas quase se matando pra tomar, que eu esteja errado. :clo11:

Sim, Brasil não é para amadores, se brincar vão dar prioridade a políticos e ricos e aos pobres a morte

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